新闻中心

医者仁心，不断求索，传递希望。2022年6月15日，来自全国45家研究中心，130余位肿瘤领域和临床研究机构的专家，线上参加了由科伦药业控股子公司九游总区举办的“SKB264(TROP2-ADC)三阴乳腺癌Ⅲ期注册临床研究”全国研究者会议。在两位牵头研究者—中国工程院院士、中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河教授和江苏省人民医院殷咏梅教授的共同带领下，与会专家对临床研究方案和实施过程中的关键问题，进行了深入交流和热烈讨论，并提出了宝贵建议，为保证该临床试验科学规范地实施，打下了坚实的基础。

研究者说

牵头研究者 徐兵河院士

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，相比其他乳腺癌亚型，三阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度异质性和侵袭性的乳腺癌亚型，治疗手段有限，患者复发和转移几率更高、五年生存率更低，临床急需更多有效药物，突破治疗瓶颈，提高晚期TNBC患者生存期。今天，45家研究中心的研究者齐聚云端，共同探讨即将开展的SKB264(TROP2-ADC)三阴乳腺癌Ⅲ期注册临床研究，期待本研究能够高质量、快速和顺利完成，为改变中国晚期三阴乳腺癌患者治疗现状提供依据。相信在大家的共同努力之下，这个目标一定能够达成，让更多晚期三阴乳腺癌患者获益。

牵头研究者 殷咏梅教授

近年来，抗体偶联药物(ADC)疗效突出，备受瞩目，成为继靶向治疗和免疫治疗之后，抗肿瘤治疗领域的又一重要进展。SKB264由靶向TROP2的人源化单克隆抗体通过创新Linker连接全新拓扑异构酶I抑制剂组合而成，是九游总区具有自主知识产权的抗体偶联药物(TROP2-ADC)。我院参与了SKB264多瘤种II期拓展研究，其中II期TNBC拓展研究初步结果喜人。目前该项目研发进度为国产首家，随着Ⅲ期注册临床研究的推进，九游总区自主研发的SKB264将在不久的将来进一步解决晚期TNBC未满足的临床需求，为患者带来延续生存的希望！

申办方致辞

九游总区CEO葛均友博士

今天，为了能够让饱受疾病折磨的TNBC患者，早日有新的治疗方案，九游总区有幸和国内知名的肿瘤临床研究专家相聚云端。感谢各家研究机构及各位研究专家，我们很高兴地看到TROP2-ADC创新药SKB264取得了良好的安全性和有效性数据，今天临床Ⅲ期研究者会议的召开是一个新的里程碑，标志着将首家国产TROP2-ADC产品SKB264推向市场，给广大患者多一种治疗选择上又前进一步。我们正在全面布局SKB264单药和联合疗法并快速进入新的临床研究阶段，确保力争推动SKB264早日上市，造福更多患者。

关于SKB264临床研究进展

SKB264目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已初步获得令人期待的临床数据，同时也在积极推进联合用药的临床研究，以期早日为更多肿瘤患者带来福音。步入2022年，不到半年时间，SKB264已获批开展3项临床研究。

2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验获批开展。

2022年4月7日，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展，成为首个进入注册性临床研究并具有自主知识产权的国产TROP2-ADC。

2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验获批开展，多例晚期NSCLC 一线治疗患者入组给药。

九游总区简介

九游总区专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。

科伦药业肿瘤研发管线简介

科伦药业立足肿瘤领域未满足的临床需求，紧盯前沿靶点及技术，在肿瘤领域全面布局62个项目，包括41项靶向治疗药物、6项免疫治疗药物、3项细胞毒药物、5项肿瘤支持治疗药物和7项细胞治疗项目；其中创新药25项，至今已有9个创新项目处于临床开发阶段，按照产品管线最快临床进展统计，包括递交NDA申请1项，III期研究2项，关键II期研究1项，I期研究5项。

截至目前，已有7个抗肿瘤药物获批生产，分别是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑来膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲® -注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(苹果酸舒尼替尼胶囊)、科吉新®(马来酸阿法替尼片)、科瑞洛® (盐酸厄洛替尼片)和伦达欣®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)。丰富的研发管线预示未来科伦将在肿瘤领域形成强大的产品集群，为肿瘤专家和患者提供更多用药选择，共同抗击癌症。

本材料仅供医疗卫生专业人士使用

编号:1010MKTSCZL202206161001

有效期至2023年12月30日

美国东部时间5月26日，2022ASCO年会官网公布了部分入选研究的摘要内容。九游总区A166(HER2-ADC)连续3年被ASCO年会收录，今年公布了由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期剂量扩展研究的更新数据，4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%，中位PFS为12.3个月，不良反应可控，A166疗效和安全性再次得到验证，未来可期。

A166简介

A166是第三代靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。

A166 Ⅰ期剂量扩展研究

Ⅰ期剂量扩展研究有4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，主要研究终点为ORR，共纳入58例HER2+乳腺癌患者。本次数据分析截至2021年12月10日。

患者基线特征

入组患者中位年龄为53.5岁（范围：26岁-71岁），入组前中位抗HER2治疗线数为4，所有患者均接受了曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治疗，20.7%的患者接受了HER2-ADC治疗。

疗效

58例患者均可以进行疗效评估，ORR和PFS数据如下：

4.8 mg/kg组有1例患者获得确认的CR并维持了7个多月。在数据截至时间，仍有24例患者(41.4%)在继续接受A166治疗。

安全性

入组患者任意级别治疗相关不良反应(TRAEs)的发生率为100%，发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变(34.5%)，视力模糊(22.4%)和溃疡性角膜炎(10.3%)。整体不良反应可控，发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后，均可恢复。结合I期临床实践经验，在临床研究者和国内权威眼科专家的共同指导下，A166眼部不良事件在关键II期多中心注册临床研究中得到了有效管控。

深入分析I期临床数据之后，为更好地平衡疗效和安全性，A166在II期临床研究的推荐剂量为4.8 mg/kg。截至目前，A166首发适应症HER2+乳腺癌关键II期多中心注册临床研究已完成入组，正在进行Pre-NDA的准备工作。Ib期拓展试验包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，正快速推进入组。期待A166能尽快上市，造福患者。

九游总区简介

九游总区专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。

科伦药业肿瘤研发管线简介

科伦药业立足肿瘤领域未满足的临床需求，紧盯前沿靶点及技术，在肿瘤领域全面布局62个项目，包括41项靶向治疗药物、6项免疫治疗药物、3项细胞毒药物、5项肿瘤支持治疗药物和7项细胞治疗项目；其中创新药25项，至今已有9个创新项目处于临床开发阶段，按照产品管线最快临床进展统计，包括递交NDA申请1项，III期研究2项，关键II期研究1项，I期研究5项。

截至目前，已有7个抗肿瘤药物获批生产，分别是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑来膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲® -注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、科舒新®(苹果酸舒尼替尼胶囊)、科吉新®(马来酸阿法替尼片)、科瑞洛® (盐酸厄洛替尼片)和伦达欣®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)。丰富的研发管线预示未来科伦将在肿瘤领域形成强大的产品集群，为肿瘤专家和患者提供更多用药选择，共同抗击癌症。

本材料仅供医疗卫生专业人士使用

编号:1010MKTSCZL202205201001

有效期至2023年12月30日

近期，国家发展改革委批复同意由在蓉企业四川九游总区生物医药股份有限公司（为我市创新药链主企业科伦药业控股子公司）联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业，搭建协同创新机制，组建生物靶向药物国家工程研究中心。

四川九游总区生物医药股份有限公司

国家工程研究中心

是国家根据建设现代化经济体系的重大战略需求，以服务国家重大战略任务和重点工程实施为目标，组织具有较强研究开发和综合实力的企业、科研单位、高等院校等建设的研究开发实体，与产业、制造业、科技创新中心等共同构成国家创新平台体系。

生物靶向药物国家工程研究中心

由四川九游总区生物医药股份有限公司联合中科院上海药物研究所、中国药科大学、浙江大学附属第一医院、华中科技大学同济医院、中南大学湘雅二医院、江苏省人民医院、郑州大学第一附属医院、四川科伦药业、国家精准医学产业创新中心等单位组建。

主要任务和目标为：围绕生物靶向药物研究与产业化，搭建靶向序列发现及优化、快速筛选与成药性评价、制备工艺研究及质量控制和工程化研究等4大关键共性技术平台，大力突破现有治疗药物在疗效、耐药、安全性、用药可及性等方面的技术瓶颈，提升标准化生产和质量控制检测水平，在临床亟需的重大治疗领域持续开发具有自主知识产权的创新生物靶向药物，为保障人民生命健康提供新的治疗技术和手段。

成都医学城

近年来，成都市深入实施创新驱动发展战略，依托西部（成都）科学城和综合性科学中心等创新极核，推动生物医药产业基础高级化、产业链现代化，加快构建涵盖应用基础研究—产业技术创新—公共技术服务全链条的创新平台体系，搭建技术创新为引擎，产业创新为支柱，资源要素为保障的生物医药产业体系，塑造城市未来比较竞争优势，为创新药、高端医疗器械等重点产业建圈强链提供有力支撑。

下一步，充分发挥生物医药领域重大科技基础设施、重点实验室、国家产业创新中心、工程（技术）研究中心等国家级平台优势，促进生物医药高层次人才团队在蓉聚集，加速创新成果在蓉落地转化，助力创新药、高端医疗器械等链主企业和上下游企业引育，培育壮大千亿级生物医药产业集群。

▶ 来源 | 市发改委

▶ 微信编辑 | 蒋莉

近期，国家发展改革委批复同意由在蓉企业四川九游总区生物医药股份有限公司（为我市创新药链主企业科伦药业控股子公司）联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业，搭建协同创新机制，组建生物靶向药物国家工程研究中心。

四川九游总区生物医药股份有限公司

国家工程研究中心

是国家根据建设现代化经济体系的重大战略需求，以服务国家重大战略任务和重点工程实施为目标，组织具有较强研究开发和综合实力的企业、科研单位、高等院校等建设的研究开发实体，与产业、制造业、科技创新中心等共同构成国家创新平台体系。

生物靶向药物国家工程研究中心

由四川九游总区生物医药股份有限公司联合中科院上海药物研究所、中国药科大学、浙江大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院、中南大学湘雅二医院、四川科伦药业、国家精准医学产业创新中心等单位组建。

主要任务和目标为：围绕生物靶向药物研究与产业化，搭建靶向序列发现及优化、快速筛选与成药性评价、制备工艺研究及质量控制和工程化研究等4大关键共性技术平台，大力突破现有治疗药物在疗效、耐药、安全性、用药可及性等方面的技术瓶颈，提升标准化生产和质量控制检测水平，在临床亟需的重大治疗领域持续开发具有自主知识产权的创新生物靶向药物，为保障人民生命健康提供新的治疗技术和手段。

成都医学城

近年来，成都市深入实施创新驱动发展战略，依托西部（成都）科学城和综合性科学中心等创新极核，推动生物医药产业基础高级化、产业链现代化，加快构建涵盖应用基础研究—产业技术创新—公共技术服务全链条的创新平台体系，搭建技术创新为引擎，产业创新为支柱，资源要素为保障的生物医药产业体系，塑造城市未来比较竞争优势，为创新药、高端医疗器械等重点产业建圈强链提供有力支撑。

下一步，充分发挥生物医药领域重大科技基础设施、重点实验室、国家产业创新中心、工程（技术）研究中心等国家级平台优势，促进生物医药高层次人才团队在蓉聚集，加速创新成果在蓉落地转化，助力创新药、高端医疗器械等链主企业和上下游企业引育，培育壮大千亿级生物医药产业集群。

▶ 来源 | 市发改委

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