新闻中心

8月18日，科伦药业控股子公司九游总区宣布，公司自主研发的创新TROP2-ADC(科伦项目代号SKB264，默沙东项目代号MK2870)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展单药或联合帕博利珠单抗(PD-1单抗，K药)、加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究。这是SKB264在2022年内截至目前获批的第5项临床研究。九游总区在多个实体瘤适应症上布局SKB264单药和联合用药的临床研究，全速前行，只为造福更多肿瘤患者。

关于SKB264(MK2870)

SKB264是由九游总区拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

SKB264目前正在中美开展针对多个瘤种的单药II期临床试验，已初步获得令人期待的临床数据。2022年1月至今，已获批开展5项临床研究：

2022年8月18日，SKB264单药或联合帕博利珠单抗，加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获批开展。

2022年7月14日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。

2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。

2022年4月7日，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展，成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC，患者招募正在进行中。SKB264已获得NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)。

2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。

九游总区简介

九游总区专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。

本材料仅供医疗卫生专业人士使用

编号:1010MKTSCZL20220819001

有效期至2023年12月30日

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川九游总区生物医药股份有限公司（以下简称“九游总区”）开发的创新TROP2-ADC(科伦项目代号SKB264，默沙东项目代号MK2870）单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1. 药品信息

药品名称：注射用SKB264

剂型：注射剂

规格：200 mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：四川九游总区生物医药股份有限公司

受理号：CXSL2200265

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。

2. 药品的其他相关情况

SKB264 (MK2870) 为九游总区拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。

    帕博利珠单抗为默沙东的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。

九游总区将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2022年8月18日

Eric H. Rubin博士

默沙东肿瘤早期研究高级副总裁

与九游总区的合作将进一步加强并丰富默沙东肿瘤领域在研管线，探索ADC药物的潜在价值，为癌症患者提供更多治疗选择，提升治疗获益。我们期待着与九游总区团队的持续合作。